1 अप्रैल को, कांगज़े फार्मास्युटिकल ने चीन और दक्षिण पूर्व एशिया में उत्पाद के लिए विशेष लाइसेंसिंग अधिकार प्राप्त करने के लिए JAK1 अवरोधक पोवोर्सिटिनिब के चयनात्मक मौखिक प्रशासन के संबंध में इंसीटे के साथ साझेदारी की घोषणा की।
पोवोर्सिटिनिब का उपयोग कई ऑटोइम्यून और सूजन संबंधी त्वचा रोगों जैसे कि गैर खंडीय विटिलिगो (चालू विदेशी चरण III) और प्युलुलेंट स्वेट ग्रंथि सूजन (चालू विदेशी चरण III) के इलाज के लिए किया जाता है, और संबंधित में अपनी तरह की सबसे अच्छी दैनिक मौखिक दवा बनने की क्षमता है। त्वचा उपचार.
विटिलिगो का बाज़ार बहुत बड़ा है और तत्काल नैदानिक आवश्यकताओं को पूरा करने की आवश्यकता है। प्रतिस्पर्धी परिदृश्य क्या है?
विटिलिगो एक पुरानी ऑटोइम्यून बीमारी है जो त्वचा और बालों के रोम में मेलानोसाइट्स में टायरोसिनेस गतिविधि में कमी या गायब होने के कारण होती है, जिससे मेलेनिन कण गठन में कमी या गायब हो जाती है और जिसके परिणामस्वरूप त्वचा और श्लेष्म झिल्ली का स्थानीयकृत या सामान्यीकृत अपचयन होता है। यह शरीर के विभिन्न हिस्सों में हो सकता है और आमतौर पर उंगलियों, कलाई, अग्रबाहु, चेहरे, गर्दन आदि के पीछे देखा जाता है।
चीन में लगभग 22.83 मिलियन विटिलिगो रोगियों के साथ, विटिलिगो की वैश्विक घटना लगभग 0.5% -2% है, और यह किशोरों में अधिक आम है। चाइना फार्मास्युटिकल इंडस्ट्री इंफॉर्मेशन सेंटर के फार्माओन डेटा के मुताबिक, वैश्विक विटिलिगो दवा बाजार में तेजी से वृद्धि होने की उम्मीद है, जो 2024 तक 4.91 अरब डॉलर तक पहुंच जाएगा। विटिलिगो की महामारी विज्ञान से, रोगी आबादी बड़ी है और युवा लोगों में होती है, और विटिलिगो के उपचार की मांग बहुत बड़ी और अत्यावश्यक है।
विटिलिगो के लिए दवा उपचार में हार्मोन थेरेपी, इम्यूनोसप्रेसिव एजेंट, विटामिन डी डेरिवेटिव आदि शामिल हैं। हालांकि, मौजूदा उपचार योजनाओं में कुछ कमियां हैं, जैसे हार्मोन थेरेपी का लंबा खुराक चक्र और प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की संभावना। इसलिए, इसका उपयोग लंबे समय तक नहीं किया जा सकता है, अन्यथा यह दवा पर निर्भरता या प्रतिरोध का कारण बन सकता है।
जैविक तैयारियों में, केवल ल्यूक्रेटिनिब क्रीम को दुनिया भर में विटिलिगो के संकेत के रूप में अनुमोदित किया गया है। विटिलिगो के लिए बाजार में कोई विशिष्ट दवा स्वीकृत नहीं है। वर्तमान में, मुख्यधारा की विटिलिगो उपचार दवाओं में कैल्सीनुरिन इनहिबिटर (टैक्रोलिमस क्रीम), ग्लुकोकोर्टिकोइड्स (डेक्सामेथासोन क्रीम), और विटामिन डी 3 डेरिवेटिव (कार्पोट्रिओल क्रीम) शामिल हैं, लेकिन विटिलिगो संकेतों के लिए किसी को भी अनुमोदित नहीं किया गया है। विश्व स्तर पर विटिलिगो के लिए केवल ल्यूक्रेटिनिब क्रीम को मंजूरी दी गई है, लेकिन इसका उपयोग केवल हैनान में बोआओ मेडिकल पायलट ज़ोन में किया जा सकता है। कुल मिलाकर, विटिलिगो के लिए दवा का विकल्प सीमित है, और बाजार में अभी भी बड़ी मात्रा में चिकित्सीय मांग पूरी नहीं हुई है।
वर्तमान में, ल्यूकोटिनिब क्रीम विटिलिगो और त्वचा के घावों के मलिनकिरण के उपचार के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित एकमात्र जेएके अवरोधक है। इसका उपयोग 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के गैर खंडीय विटिलिगो रोगियों के स्थानीय उपचार के लिए किया जा सकता है। विटिलिगो के लिए अनुसंधान लक्ष्य JAK अवरोधकों, PDE4 अवरोधकों, इंटरल्यूकिन अवरोधकों आदि पर केंद्रित हैं।
(1) ओप्ज़ेलुरा क्रीम इंसीटे द्वारा विकसित की गई थी और यह एक स्थानीय सामयिक जेएके अवरोधक है। इसे जुलाई 2022 में 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के गैर खंडीय विटिलिगो रोगियों के स्थानीय उपचार के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था। दिसंबर 2022 में, कांगज़े फार्मास्युटिकल ने चीनी मुख्यभूमि, हांगकांग में ल्यूकोटिनिब क्रीम के विशेष विकास और व्यावसायीकरण अधिकारों और हितों को पेश करने की घोषणा की। मकाओ, ताइवान और दक्षिण पूर्व एशिया के ग्यारह देश।
एफडीए ने दो चरण III नैदानिक परीक्षणों (TruE-V1 और TruE-V2) के आंकड़ों के आधार पर 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में गैर खंडीय विटिलिगो के स्थानीय उपचार के लिए ल्यूसेटिनिब क्रीम के उपयोग को मंजूरी दे दी। 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के 600 से अधिक गैर-खंडीय विटिलिगो रोगियों को दो परीक्षणों में नामांकित किया गया था, और ओप्ज़ेलुरा की सुरक्षा और प्रभावकारिता की तुलना प्लेसीबो समूह से की गई थी। 24 सप्ताह के उपचार में, परिणामों से पता चला कि ओपीज़ेलुरा उपचार समूह ने नियंत्रण समूह की तुलना में रोगियों के वीएएसआई स्कोर में काफी सुधार किया। रोगी के चेहरे और सतह की त्वचा के मलिनकिरण दर में काफी सुधार हुआ था, और यह सुधार जारी रहा और 52 सप्ताह में और अधिक महत्वपूर्ण हो गया। पुनर्मूल्यांकन के 52 सप्ताह में, 75% रोगी एफ-वीएएसआई50 तक पहुंच गए, जो बेसलाइन से 50% से अधिक या उसके बराबर त्वचा के घाव में सुधार का संकेत देता है; लगभग 50% रोगियों ने एफ-वीएएसआई75 प्राप्त किया, जिसका अर्थ है कि बेसलाइन से त्वचा के घावों में सुधार 75% से अधिक या उसके बराबर है।
11 दिसंबर, 2023 को, ल्यूसेटिनिब क्रीम को चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) से एक दवा नैदानिक परीक्षण अनुमोदन नोटिस प्राप्त हुआ, जिसमें गैर खंडीय विटिलिगो के इलाज में उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए चरण III नैदानिक परीक्षण करने पर सहमति व्यक्त की गई।
(2) लाइटेक्सिटिनिब एक मौखिक रूप से उपलब्ध जैवउपलब्ध छोटा अणु है जो JAK3 और TEC किनेज़ परिवारों को रोक सकता है। वर्तमान में, विटिलिगो के संकेत नैदानिक चरण III में हैं। चरण IIb अध्ययन में, शोधकर्ताओं ने गैर खंडीय विटिलिगो रोगियों के उपचार में रीटक्सैन्टिनिब की प्रभावकारिता और सुरक्षा का पता लगाया।
शोध के नतीजों से पता चला कि खुराक सीमा के भीतर कुल 364 रोगियों का इलाज किया गया। प्लेसिबो की तुलना में, चेहरे के विटिलिगो क्षेत्र स्कोर सूचकांक में परिवर्तन का प्रतिशत काफी हद तक सुधार हुआ था (एन =187) भरी हुई खुराक में (-21.2 बनाम 2.1; पी)<0.001) or unloaded dose (-18.5 vs2.1; P<0.001) of rituxantinib 50mg group and 30mg group (-14.6 vs2.1; P=0.01). During the 48 week treatment period, no dose-dependent trend of treatment induced or serious adverse events was observed. The research results indicate that oral rituxantinib is effective and well tolerated in the treatment of active non segmental vitiligo patients for more than 48 weeks.
(3) पोवोर्सिटिनिब इनसाइट द्वारा विकसित एक मौखिक JAK1 अवरोधक छोटी अणु दवा है, और वर्तमान में विटिलिगो, प्युलुलेंट स्वेट ग्लैंड सूजन और गांठदार प्रुरिगो जैसी बीमारियों के लिए नैदानिक परीक्षण चल रहे हैं।
चरण II के अध्ययन में कुल 171 रोगियों को शामिल किया गया था, और परिणामों से पता चला कि 24 सप्ताह में, पोवोर्सिटिनिब उपचार प्राप्त करने वाले विभिन्न खुराक समूहों (15 मिलीग्राम, 45 मिलीग्राम, 75 मिलीग्राम) के रोगियों की टी-वीएएसआई में -19 की कमी आई। बेसलाइन के सापेक्ष क्रमशः 1%, -17.8%, और -15.7%। प्लेसिबो समूह ({{12%).3%) की तुलना में, कमी में काफी सुधार हुआ था, और अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण था।
52वें सप्ताह में, सभी उपचार समूहों में रंजकता में सुधार हुआ। उनमें से, पोवोर्सिटिनिब उपचार समूह में बेसलाइन के सापेक्ष औसत टी-वीएएसआई कमी क्रमशः -40.7%, -42.7%, और -41.3% थी, जबकि प्लेसिबो समूह यह -18.1% था। 34 रोगियों ने अनुवर्ती अवधि में प्रवेश किया, जिनमें से 32 ने अनुवर्ती का 76वां सप्ताह पूरा कर लिया। सप्ताह 52 से 76 तक, चार उपचार समूहों के लिए टी-वीएएसआई में औसत परिवर्तन क्रमशः 2.1%, 4.9%, 21.0%, और -0.4% थे, जो दर्शाता है कि सम पोवोर्सिटिनिब को बंद करने से, मरीज़ अभी भी उपचार प्रभावकारिता बनाए रख सकते हैं।
सुरक्षा के संदर्भ में, 52 सप्ताह तक पोवोर्सिटिनिब 45 मिलीग्राम और 75 मिलीग्राम से उपचारित रोगियों में उपचार-संबंधी प्रतिकूल घटनाओं (टीईए) और गंभीर प्रतिकूल घटनाओं (एसएई) की घटना क्रमशः 89.2% और 2.4% थी। सबसे आम टीईएई में सीओवीआईडी-19 (36.1%), ऊंचा रक्त क्रिएटिन काइनेज (13.3%), मुँहासे (12.0%), थकान (10.8%), और सिरदर्द (9.6%) शामिल हैं।
(4) सीकेबीए ताईनकांग की एक सहायक कंपनी है, जिसका नेतृत्व प्रोफेसर वांग होंग्लिन की टीम करती है, जो लोबान में प्राकृतिक उत्पाद एसिटाइल-11कीटोन पर आधारित है। ) मैस्टिक एसिड (एकेबीए) का उपयोग करके दवा के अणु। सीकेबीए एसीसी1 और एमएफई2 को लक्षित करके सेलुलर लिपिड चयापचय को नियंत्रित करता है, सीडी{5}}टी कोशिकाओं को प्रभावकारी अणुओं के उत्पादन और प्रभावकारी कार्यों को करने से रोकता है। सीकेबीए मरहम वर्तमान में विटिलिगो संकेतों के लिए चरण II नैदानिक परीक्षणों से गुजर रहा है, और पहला रोगी नवंबर 2023 में नामांकित किया गया था।
(5) MH004 का सक्रिय घटक एक JAK अवरोधक है जिसे मिंगहुई फार्मास्युटिकल ने अपनी स्वामित्व वाली तकनीक का उपयोग करके विकसित किया है। MH004 से त्वचा की पारगम्यता में सुधार और मौजूदा मौखिक JAK अवरोधकों की प्रणालीगत विषाक्तता के बिना स्थानीय त्वचा के ऊतकों के व्यापक लक्षित निषेध को प्राप्त करने की उम्मीद है।
19 जनवरी, 2024 को, मिंगहुई फार्मास्युटिकल ने दवा नैदानिक परीक्षण पंजीकरण और सूचना प्रकटीकरण मंच पर एक चरण II नैदानिक परीक्षण (CTR20240183) पंजीकृत किया, जिसका उद्देश्य गैर खंडीय विटिलिगो रोगियों में MH004 क्रीम की प्रारंभिक प्रभावकारिता, सुरक्षा, सहनशीलता और फार्माकोकाइनेटिक विशेषताओं का मूल्यांकन करना है। . इस अध्ययन का उद्देश्य चीन में गैर खंडीय विटिलिगो से निदान किए गए 156 रोगियों को शामिल करना है, मुख्य समापन बिंदु उन विषयों का अनुपात है जिन्होंने एमएच004 के 24 सप्ताह के बाद अपने चेहरे के विटिलिगो क्षेत्र स्कोर सूचकांक में बेसलाइन से कम से कम 50% (एफ-वीएएसआई50) सुधार किया है। क्रीम उपचार.
विटिलिगो रोगियों की वैश्विक आबादी बहुत बड़ी है, और लक्षित दवाओं को लॉन्च करने की तत्काल आवश्यकता है। वर्तमान में, विटिलिगो का अनुसंधान और विकास पैटर्न अच्छा है, और ट्रैक का भीड़ स्तर कम है। यदि विकासाधीन किस्म को सफलतापूर्वक लॉन्च किया जाता है, तो उम्मीद है कि यह जल्दी ही बाजार की कमी को पूरा कर लेगी और एक भारी वजन वाली किस्म के रूप में विकसित हो जाएगी। इनसाइट की सहायक कंपनी ओपज़ेलुरा (ल्यूक्रेटिनिब क्रीम) ने 2023 में $338 मिलियन (+162%) का राजस्व हासिल किया और विटिलिगो के संकेत के कारण बिक्री में तेजी से वृद्धि हो रही है। घरेलू बाजार पर ध्यान केंद्रित करते हुए, कांगज़े फार्मास्युटिकल ने ल्यूक्रेटिनिब क्रीम और पोवोर्सिटिनिब पेश किया है। तायेनकांग के सीकेबीए और मिंगहुई फार्मास्युटिकल के एमएच004 क्लिनिकल चरण II में हैं, और हम उत्कृष्ट डेटा रीडिंग की आशा करते हैं।
