हाल ही में, टियांजिन होंगरी फार्मास्युटिकल ने घोषणा की कि इसकी इक्विटी सहायक टियांजिन होंगरी जियानडाकांग फार्मास्युटिकल टेक्नोलॉजी कं, लिमिटेड ने गंभीर वायुमार्ग बाधा के साथ केंद्रीय गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर के संकेत के लिए एनएमपीए द्वारा अनुमोदित टोल्यूनि सल्फोनामाइड इंजेक्शन के लिए एक विपणन आवेदन प्रस्तुत किया है।
लगभग 20 वर्षों के अनुसंधान और विकास और शिक्षाविद झोंग नानशान द्वारा 5 वर्षों की समीक्षा के बाद इस घरेलू फेफड़े के कैंसर वर्ग 1 की नई दवा को आखिरकार बाजार में मंजूरी दे दी गई।
वर्तमान में, चीन में केवल होंगग्री फार्मास्युटिकल को टोल्यूनिसेल्फामाइड एपीआई के लिए अनुमोदित किया गया है, जो चीन में स्वीकृत पहला नया एपीआई है। इस एपीआई की स्थिति सीडीई कच्चे माल के पैकेज पंजीकरण सूचना मंच पर "ए" के रूप में दिखाई गई है, और इसने सीडीई समीक्षा और अनुमोदन पारित किया है। अधिसूचना 14 नवंबर, 2027 तक वैध है।
Toluenesulfonamide इंजेक्शन, जिसे उसी समय toluenesulfonamide API के रूप में विपणन के लिए अनुमोदित किया गया था, को 5ml: 1.65g के विनिर्देश के साथ कक्षा 1 नई रासायनिक दवा के रूप में पंजीकृत किया गया था। अनुमोदन संख्या राष्ट्रीय दवा अनुमोदन संख्या H20220031 है, और अनुमोदन संख्या की वैधता तिथि भी 14 नवंबर, 2027 है। धारक टियांजिन होंगरी जियांदाकांग फार्मास्युटिकल टेक्नोलॉजी कं, लिमिटेड है।
Toluenesulfonamide इंजेक्शन शिक्षाविद् झोंग नानशान द्वारा विकसित किया गया था। ठोस ट्यूमर के उपचार के लिए एक अभिनव रासायनिक दवा के रूप में, यह दवा ट्यूमर कोशिकाओं के लिए अत्यधिक चयनात्मक है, और यह चीन में फाइबरोप्टिक ब्रोंकोस्कोपी के माध्यम से इंट्राट्यूमर स्थानीय इंजेक्शन के लिए पहली अनुमोदित रासायनिक विभक्ति दवा है। यह सेंट्रल नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (NSCLC) के साथ वयस्क रोगियों में गंभीर वायुमार्ग की बाधा को कम करने वाली पहली दवा भी है, जो रेस्पिरेटरी इंटरवेंशनल ड्रग थेरेपी में अंतर को भरती है।
नई दवा के लिए बाजार की राह लंबी और घुमावदार रही है।
Toluenesulfonamide इंजेक्शन के लिए नैदानिक आवेदन 21 नवंबर, 2003 की शुरुआत में प्रस्तुत किया गया था, और नैदानिक आवेदन के लिए मूल आवेदक बीजिंग जियानडाकांग न्यू ड्रग डेवलपमेंट कं, लिमिटेड था।
बौद्धिक संपदा अधिकारों और स्वामित्व के हस्तांतरण की एक श्रृंखला के बाद, 722 क्लिनिकल डेटा स्व-जांच में लिस्टिंग आवेदन वापस ले लिया गया था। अंत में, टियांजिन होंग्रिया फार्मास्युटिकल ने टोल्यूनि सल्फोनामाइड एपीआई और टोल्यूनि सल्फोनामाइड इंजेक्शन के आवेदन और उत्पादन के लिए आवेदन किया, जिसे 2018 में सीडीई द्वारा स्वीकार कर लिया गया। बीच में, पूरक डेटा के दो दौर पारित किए गए। अंत में, लगभग 5 वर्षों की समीक्षा के बाद, कंपनी ने लिस्टिंग योग्यता प्राप्त की।
स्वीकृत संकेतों के अलावा, सार्वजनिक डेटा से पता चलता है कि टोल्यूनिसेल्फामाइड को उन्नत यकृत कैंसर (चरण 2), उन्नत फेफड़े के कैंसर (चरण 2) और उन्नत घातक सतही ठोस ट्यूमर (चरण 2) पर नैदानिक अध्ययन भी किया गया है, और प्रासंगिक नैदानिक परीक्षणों में पूरा किया गया। चरण I नैदानिक परीक्षणों ने प्रदर्शित किया है कि स्तन कैंसर, त्वचा कैंसर, नासॉफिरिन्जियल कैंसर और ब्रोन्कोलुंग कैंसर के उपचार में टोल्यूनिसेल्फ़ोनामाइड प्रभावी है।
वर्तमान में, कैंसर चीनी शहरी निवासियों का शीर्ष स्वास्थ्य हत्यारा बन गया है, और घटना की दर बढ़ती जा रही है और युवा हो रही है। उनमें से, फेफड़े के कैंसर ने "कैंसर के राजा" को पीछे छोड़ दिया है, यकृत कैंसर पहले स्थान पर है। वर्ल्ड एजेंसी फॉर रिसर्च ऑन कैंसर (IARC) के अनुसार, 2020 में फेफड़ों के कैंसर के लगभग 816,000 नए मामले और 715,000 मौतें दर्ज की गईं। फेफड़ों के कैंसर की घटना उच्च स्तर पर स्थिर है स्तर, और नए रोगियों की संख्या घातक ट्यूमर में पहले स्थान पर है, जो चीनी बाजार में सबसे बड़ा ट्यूमर क्षेत्र है।
उनमें से, एनएससीएलसी फेफड़ों के कैंसर के 80 प्रतिशत से अधिक के लिए जिम्मेदार है, जिनमें से लगभग 70 प्रतिशत केंद्रीय प्रकार के हैं। मध्यम और उन्नत केंद्रीय प्रकार के फेफड़ों के कैंसर वाले मरीजों को अक्सर गंभीर वायुमार्ग की बाधा के साथ होता है, जो श्वासनली की रुकावट और फेफड़े के संबंधित एटासिस के कारण सर्जरी, रेडियोथेरेपी और कीमोथेरेपी द्वारा कम किया जाना मुश्किल होता है, जो कि नुकसान है। सामान्य गैस विनिमय समारोह। वर्तमान में, लुमेन को खोलने और वायुमार्ग की बाधा को दूर करने के लिए वायुमार्ग में ट्यूमर को हटाने के लिए फिजिकल एब्लेशन (जैसे लेजर एब्लेशन, फ्रीज-थॉ फ्रीज-एब्लेशन और माइक्रोवेव) का उपयोग किया जाता है।
बाजार बड़ा है, लेकिन कई प्रतियोगी हैं। वर्तमान में, फेफड़ों के कैंसर के उपचार के क्षेत्र में कई दवा कंपनियां हैं, विशेष रूप से एनएससीएलसी में लक्षित दवाएं काफी केंद्रित हैं। रिपोर्ट के अनुसार, 2021 तक, NSCLC के लिए लक्षित 23 दवाओं का विपणन किया गया है, जिनमें से 80 प्रतिशत EGFR, PD-(L)1 और ALK लक्ष्यों पर केंद्रित हैं।
गुओताई जुनान ने एक बार अनुमान लगाया था कि टोल्यूनि सल्फोनामाइड इंजेक्शन में ट्यूमर के निदान और सहायक ट्यूमर के उच्छेदन की व्यापक संभावना है, जिसके जल्दी से 1 बिलियन युआन तक पहुंचने की उम्मीद है। 22 तारीख को, बेंजीन सल्फोनामाइड इंजेक्शन की लिस्टिंग के सकारात्मक प्रभाव के तहत, होंगरी फार्मास्युटिकल का स्टॉक लगभग 3 प्रतिशत उछल गया। इससे पहले होंग्री फार्मास्युटिकल का शेयर नीचे से 50 फीसदी से ज्यादा चढ़ चुका है। यह हो सकता है कि बाजार में अभी भी बेंजीन सल्फोनामाइड इंजेक्शन की उम्मीदें हैं।
पिछले कुछ वर्षों में, फेफड़ों के कैंसर के उपचार में विशेष रूप से NSCLC के उपचार में महत्वपूर्ण प्रगति हुई है। उपचार आहार धीरे-धीरे रासायनिक दवाओं और कीमोथेरेपी से लक्षित चिकित्सा, इम्यूनोथेरेपी और यहां तक कि सेल और जीन थेरेपी में बदल गया है। इम्यूनोथेरेपी, जिसे पीडी -1 थेरेपी द्वारा दर्शाया गया है, धीरे-धीरे शोध की मुख्यधारा बन गई है, और यह अनिश्चित है कि 1 बिलियन वोन की बिक्री मात्रा चिकित्सा बीमा बातचीत और संग्रह जैसे नीतिगत प्रभावों के कारण हासिल की जाएगी या नहीं।
होंग्री फार्मास्युटिकल चीन में टीसीएम फॉर्मूला ग्रेन्युल के अग्रणी उद्यमों में से एक है, जिसमें 600 से अधिक प्रकार के फॉर्मूला ग्रेन्युल उत्पाद हैं, जो मूल रूप से टीसीएम क्लिनिकल उपयोग की उच्चतम आवृत्ति वाली सभी किस्मों को कवर करते हैं।
लेकिन हाल के वर्षों में फार्मास्युटिकल इनोवेशन दवाओं में भी अधिक लेआउट है। होंगरी फार्मास्युटिकल की 2022 अर्ध-वार्षिक रिपोर्ट के अनुसार, कंपनी 30 से अधिक परियोजनाओं का विकास कर रही है, जिसमें 5 1.1 नई दवाएं (केबी, पीटीएस, हेपेटाइटिस सी, एमएल {{5) के खिलाफ नई रासायनिक दवाओं का एक वर्ग शामिल है। }} और Amdiphene गोलियाँ (PD-L1)), ये सभी रासायनिक दवाएं हैं। अब, होंगरी फार्मास्युटिकल ने अंततः प्रथम श्रेणी 1 नई दवा के अनुमोदन की शुरुआत की, हालांकि प्रतिस्पर्धा भयंकर है, यह अभी भी नवाचार की राह पर एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है, और बाद की नई दवाओं के लॉन्च के लिए अच्छा अनुभव जमा किया है।
