उत्तरी शिकागो, बीमार ., अक्टूबर . 17, 2024-ABBVIE (NYSE: ABBV) ने आज U . S . vyalev ™ के FDA अनुमोदन, FORTHOUTAPY SORIBRAPY/DOPA-DOPARBOXILSERAPY के लिए घोषणा की। उन्नत पार्किंसंस रोग (पीडी) . चरण 3 डेटा के साथ वयस्कों में "समय बनाम मौखिक आईआर सीडी/एलडी . पर" अच्छा "में" अच्छा "में सुधार 2.7- घंटे में सुधार दिखाता है।
प्रमुख नैदानिक साक्ष्य
अनुमोदन चरण 3 प्रवाह परीक्षण (n =153) द्वारा समर्थित किया गया था, जो मौखिक तत्काल-रिलीज़ कार्बिडोपा/लेवोडोपा (आईआर सीडी/एलडी) के खिलाफ व्यालेव की तुलना करता है:
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endpoint |
व्यालेव आर्म |
आईआर सीडी/एलडी आर्म |
Δ (पी-मान) |
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"गुड ऑन" समय में बदलें |
+2.72 घंटे |
+0.97 घंटे |
1.75h (0.0083) |
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"ऑफ" समय में कमी |
-2.11 घंटे |
-1.02 घंटे |
1.09h (0.012) |
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CGI-I उत्तरदाता |
68% |
41% |
या 2.3 |
पर अच्छा: डिस्केनेसिया के बिना इष्टतम लक्षण नियंत्रण के साथ अवधि; † क्लिनिकल ग्लोबल इंप्रेशन-इम्प्रूवमेंट स्केल
यंत्रवत सफलता
व्यालेव के दोहरे प्रोड्रग डिज़ाइन (Foslevodopa + foscarbidopa) सक्षम करता है:
🔹 पीएच-निर्भर घुलनशीलता: स्थिर चमड़े के नीचे डिपो गठन
🔹 निरंतर एंजाइमेटिक रूपांतरण: निरंतर एल-डोपा/कार्बिडोपा रिलीज
🔹 स्थिर प्लाज्मा स्तर: पीक-टू-कट्टर उतार-चढ़ाव में 85% की कमी बनाम . मौखिक खुराक
"डॉ। . अल्बर्टो एस्पे ने कहा," मौखिक उपचारों के पल्सेटाइल डोपामिनर्जिक उत्तेजना को संबोधित करके, वायलेव मौलिक रूप से रोग प्रगति प्रबंधन को बदल सकता है, "डॉ।
व्यावहारिक विचार
प्रशासन: एक बार-दैनिक कारतूस प्रतिस्थापन के साथ पहनने योग्य पंप
सुरक्षा प्रोफ़ाइल (5% से अधिक या उसके बराबर):
- इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं (37%)
- मतिभ्रम (15%)
- डिस्केनेसिया (12%)
रोगी का उपयोग: अपेक्षित लॉन्च Q 1 2025; Abbvie सहायता कार्यक्रम सह-भुगतान सहायता प्रदान करने के लिए .
बाजार निहितार्थ
With >विश्व स्तर पर 10 मिलियन पीडी मरीज (डब्ल्यूएचओ 2023) और 30-50% विकासशील मोटर उतार -चढ़ाव लेवोडोपा दीक्षा के 5 वर्षों के भीतर, व्यालेव ने $ 2 . 1B अंडरसेवर्ड मार्केट सेगमेंट (Globaldata प्रक्षेपण) को लक्षित किया। इसका गैर-सर्जिकल दृष्टिकोण इसके खिलाफ है:
- आंतों का जेल जलसेक
- एपोमोर्फिन चमड़े के नीचे इंजेक्शन
विशेषज्ञ टिप्पणी
डॉ। पार्किंसंस के फाउंडेशन सेंटर ऑफ एक्सीलेंस {. के निदेशक मेलिसा आर्मस्ट्रांग ने कहा, "व्यालेव की मंजूरी मौखिक उपचारों और आक्रामक डिवाइस-एडेड उपचारों के बीच एक महत्वपूर्ण अंतर को भरती है।"
फॉरवर्ड लुक
- ईयू फाइलिंग: ईएमए सबमिशन प्रत्याशित क्यू 2 2025
- चरण 4 पोस्ट-मार्केटिंग अध्ययन: 5- वर्ष सुरक्षा/प्रभावकारिता ट्रैकिंग (NCT06000000)
- पाइपलाइन विस्तार: प्रारंभिक पीडी के लिए चमड़े के नीचे के योगों की खोज की जा रही है
स्रोत :
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