हाल ही में, CSPC समूह ने घोषणा की कि अपनी सहायक कंपनी CSPC Baike द्वारा विकसित Semaglutide इंजेक्शन के लिए विपणन अनुप्रयोग को NMPA द्वारा औपचारिक रूप से स्वीकार किया गया है, टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्कों में रक्त ग्लूकोज नियंत्रण के लिए संकेत के साथ।
इसके अलावा, CSPC समूह ने GLP-1 क्षेत्र में अन्य उत्पादों को भी रखा है, जिसमें लंबे समय से अभिनय करने वाले सेमग्लूटाइड तैयारी SYH9017 (जो एक बार-मासिक प्रशासन प्राप्त करने की उम्मीद है), अभिनव पाइपलाइन TG103, और ओरल स्मॉल-मॉलिक्यूल GLP-1 रिसेप्टर SYH2086 शामिल हैं।
वर्तमान में, GLP-1 ट्रैक की लोकप्रियता में वृद्धि जारी है, और सौ बिलियन-डॉलर का बाजार भयंकर प्रतिस्पर्धा में है। बहु-आयामी पाइपलाइन लेआउट के माध्यम से, सीएसपीसी समूह ने बाजार के अवसरों को जब्त करने के लिए एक महत्वपूर्ण आधार तैयार किया है।
रासायनिक संश्लेषण एक नया रास्ता खोलता है
टाइप 2 डायबिटीज के उपचार के लिए पहली पंक्ति की दवा के रूप में और वजन घटाने के क्षेत्र में सबसे बड़ा एकल उत्पाद, सेमाग्लूटाइड इंजेक्शन में व्यापक बाजार संभावनाएं हैं। मूल शोध कंपनी नोवो नॉर्डिस्क ने डीएनए पुनर्संयोजन प्रौद्योगिकी पर भरोसा करने वाली उच्च बाधाओं का निर्माण किया है, जबकि सीएसपीसी समूह की घोषित 2.2 क्लास केमिकल संशोधित नई दवा सेमाग्लूटाइड को तैयार करने के लिए एक पूर्ण रासायनिक संश्लेषण विधि का उपयोग करती है, घरेलू अभिनव दवाओं के तकनीकी मार्ग में एक प्रमुख सफलता को चिह्नित करती है।
इस रासायनिक संश्लेषण मार्ग के महत्वपूर्ण लाभ हैं:
उन्नत संश्लेषण और शुद्धि प्रक्रियाओं के माध्यम से, न केवल कच्चे माल की शुद्धता अधिक है, बल्कि जैविक किण्वन के दौरान पेश किए गए मेजबान प्रोटीन जैसे प्रतिरक्षा पदार्थों को भी टाला जा सकता है, और अशुद्धता का स्तर डीएनए पुनर्संयोजन प्रौद्योगिकी द्वारा तैयार किए गए सेमग्लूटाइड से अधिक नहीं है।
अशुद्धता प्रोफ़ाइल तुलना अध्ययनों से पता चलता है कि इसका अशुद्धता स्तर डीएनए पुनर्संयोजन प्रौद्योगिकी द्वारा तैयार किए गए सेमाग्लूटाइड इंजेक्शन की तुलना में कम है, और उत्कृष्ट स्थिरता के साथ 2 ~ 8 डिग्री की दीर्घकालिक भंडारण स्थितियों के तहत कोई नई अशुद्धियां उत्पन्न नहीं होती हैं।
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चला है कि यह रासायनिक रूप से संश्लेषित उत्पाद इन विट्रो जैविक गतिविधि और विवो हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव में डीएनए पुनर्संयोजन प्रौद्योगिकी द्वारा तैयार किए गए सेमाग्लूटाइड इंजेक्शन के समान है, और सिन्नोमोलग्यूस बंदरों में लगातार चयापचय विशेषताओं और सुरक्षा की पुष्टि करता है, यह पुष्टि करता है कि रासायनिक संश्लेषण विधि दवा प्रभाव को प्रभावित नहीं करती है।
यह विपणन अनुप्रयोग एक प्रमुख चरण III नैदानिक परीक्षण पर आधारित है। परिणाम बताते हैं कि टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में जिनके रक्त शर्करा को मेटफॉर्मिन उपचार के बाद अच्छी तरह से नियंत्रित नहीं किया जाता है, इस उत्पाद की प्रभावकारिता नोवो नॉर्डिस्क द्वारा विकसित सेमाग्लूटाइड के साथ अत्यधिक सुसंगत है, और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिक्रियाओं की घटना थोड़ी कम है।
टाइप 2 मधुमेह के संकेत को बढ़ावा देने के अलावा, प्रभावकारिता, सुरक्षा और सूत्रीकरण प्रौद्योगिकी में इसके व्यापक लाभों के आधार पर, सीएसपीसी समूह भी सक्रिय रूप से रोगी समूहों की एक व्यापक रेंज को लाभान्वित करने के लिए, मोटापे/अधिक वजन के लिए उत्पाद के चरण III नैदानिक परीक्षणों को सक्रिय रूप से ले जा रहा है। घरेलू प्रतियोगिता गर्म हो जाती है
सेमाग्लूटाइड एक ग्लूकागन जैसा पेप्टाइड -1 (जीएलपी -1) रिसेप्टर एगोनिस्ट है और वैश्विक मधुमेह उपचार और वजन घटाने के क्षेत्रों में एक ब्लॉकबस्टर दवा बन गया है।
इसका मुख्य तंत्र मानव शरीर में स्वाभाविक रूप से स्रावित जीएलपी -1 का अनुकरण करने में निहित है, इंसुलिन स्राव को बढ़ावा देता है, ग्लूकागन रिलीज को रोकता है, गैस्ट्रिक खाली करने में देरी करता है, और तृप्ति को बढ़ाता है। प्राकृतिक GLP-1 की तुलना में, Semaglutide में एक लंबा जीवन (लगभग एक सप्ताह) होता है, जो एक बार साप्ताहिक प्रशासन और चयापचय के निरंतर विनियमन को सक्षम करता है।
नोवो नॉर्डिस्क की पहली-आधी 2025 वित्तीय रिपोर्ट से पता चलता है कि पूरे सेमाग्लूटाइड उत्पाद लाइन की बिक्री 112.756 बिलियन डेनिश क्रोनर (लगभग 16.6 बिलियन अमेरिकी डॉलर, औसत विनिमय दर पर गणना की गई: 1 डेनिश क्रोन=0.1475} यूएस डॉलर), 73% के लिए लेखांकन। इस आंकड़े ने इसी अवधि (15.161 बिलियन अमेरिकी डॉलर) में K दवा के प्रदर्शन को पार कर लिया है, और Semaglutide को 2025 में वैश्विक अभिनव दवा बिक्री सूची में शीर्ष पर आने की उम्मीद है।
बाजार की विशाल क्षमता ने घरेलू दवा कंपनियों की प्रतिस्पर्धा उत्साह को प्रज्वलित किया है। योज़ी के आंकड़ों के अनुसार, सीएसपीसी समूह के अलावा, सेमाग्लूटाइड के लिए विपणन अनुप्रयोगों को प्रस्तुत करने वाले घरेलू उद्यमों की संख्या में वृद्धि हुई है, जिसमें जीयूयुआन जीन, लिवज़ोन समूह, किलू फार्मास्यूटिकल, यूनाइटेड लेबोरेटरीज, झोंग्मी ह्यूडोंग और सीएसपीसी समूह शामिल हैं। उपरोक्त घोषित उद्यमों के अलावा, सिहुआन फार्मास्युटिकल, झेंग्डा तियानकिंग, और चेनन बायो जैसी दवा कंपनियों की सेमाग्लूटाइड परियोजनाएं भी चरण III नैदानिक चरण में प्रवेश कर चुकी हैं, यह दर्शाता है कि भविष्य में बाजार प्रतियोगिता अधिक तीव्र होगी।
चीन में सेमाग्लूटाइड का मुख्य घटक पेटेंट 2026 में समाप्त हो जाएगा। इसका मतलब है कि घरेलू दवा कंपनियों को बाजार के अवसरों को जब्त करने के लिए लगभग एक वर्ष के भीतर मूल्यांकन और अनुमोदन प्रक्रिया को पूरा करने की आवश्यकता है।
यह उम्मीद की जाती है कि लिस्टिंग के बाद घरेलू सेमाग्लूटाइड की कीमत मूल अनुसंधान दवा की तुलना में काफी कम होगी, जो उच्च मूल्य संवेदनशीलता (जैसे कि चिकित्सा बीमा लागत नियंत्रण का वातावरण) के साथ बाजारों में एक महत्वपूर्ण लाभ का गठन करेगा। इसकी पूर्ण रासायनिक संश्लेषण प्रौद्योगिकी (जैसे उच्च शुद्धता, बेहतर अशुद्धता प्रोफ़ाइल और संभावित लागत लाभ) द्वारा लाए गए संभावित विभेदित लाभों के साथ, सीएसपीसी समूह को भयंकर प्रतिस्पर्धा में अद्वितीय प्रतिस्पर्धा को आकार देने की उम्मीद है।
मौके का लाभ उठाएं
फाइजर ने अपने "निकट-अवधि के लॉन्च हाई-वैल्यू पाइपलाइन डे" की रिपोर्ट में भविष्यवाणी की है कि ग्लोबल जीएलपी -1 रिसेप्टर एगोनिस्ट (जीएलपी -1RA) बाजार का आकार 2030 तक 100 बिलियन अमेरिकी डॉलर तक पहुंचने की उम्मीद है।
मधुमेह और मोटापे के लिए एक बुनियादी चिकित्सा के रूप में, GLP-1 रिसेप्टर, पूरे शरीर में इसके व्यापक वितरण के कारण, संबंधित दवाओं के लिए संकेतों के निरंतर विस्तार को सक्षम करता है। एक उदाहरण के रूप में सेमाग्लूटाइड लें; इसके अनुप्रयोग टाइप 2 मधुमेह और मोटापे के पारंपरिक उपचार से परे चले गए हैं, हृदय रोग (सीवीडी), एथेरोस्क्लोरोटिक हृदय रोग (एएससीवीडी), क्रोनिक किडनी रोग (सीकेडी), परिधीय धमनी रोग (पीएडी), गैर-अल्कोहल स्टेटोहेपेटाइटिस (एनएएसएच), अल्जाइमर रोग (एडी) और अन्य क्षेत्र को कवर करते हुए।
पिंग ए सिक्योरिटीज की एक रिपोर्ट के अनुसार, वैश्विक जीएलपी -1 बाजार का आकार 2024 में लगभग 52.83 बिलियन अमेरिकी डॉलर था, जो 46%की एक महत्वपूर्ण साल-दर-वर्ष वृद्धि है। उनमें से, नोवो नॉर्डिस्क की सेमाग्लूटाइड श्रृंखला (33%के लिए ओजेम्पिक लेखांकन, वेगोवी 16%, रयबेलस 6%) ने 55%की हिस्सेदारी के साथ नेतृत्व किया; एली लिली की टिरज़ेपेटाइड श्रृंखला (22%के लिए मौनजारो लेखांकन, ज़ेपबाउंड 9%) ने 31%की हिस्सेदारी के साथ निकटता से पीछा किया, जिनमें से जेपबाउंड अपनी देर से अनुमोदन के कारण तेजी से विकास की अवधि में है।
चीनी बाजार में, GLP-1 बाजार का आकार 2024 में लगभग 6.6 बिलियन युआन था, जिसमें सेमाग्लूटाइड इंजेक्शन 63% शेयर, लिराग्लूटाइड और डुलग्लूटाइड लेखांकन के लिए क्रमशः 18% और 11% के लिए लेखांकन था।
वर्तमान में, घरेलू GLP-1 बाजार में Novo Nordisk के Semaglutide पर हावी है। हालांकि, मूल अनुसंधान दवा की उच्च वार्षिक उपचार लागत कुछ रोगियों को बाहर रखते हुए, कुछ रोगियों की पहुंच को सीमित करती है।
मूल शोध दवा की तुलना में, मूल्य निर्धारण के संदर्भ में, यह उम्मीद की जाती है कि घरेलू सेमाग्लूटाइड को कीमत में कम कर दिया जाएगा, और हूडोंग मेडिसिन से लिराग्लूटाइड इंजेक्शन की मूल्य निर्धारण रणनीति के लिए संदर्भ दिया जा सकता है। उस समय, प्रमुख मूल्य लाभ पर भरोसा करते हुए, घरेलू सेमाग्लूटाइड को प्राथमिक बाजारों की पहुंच में काफी सुधार करने और समग्र दवा पैठ दर के विकास को बढ़ावा देने की उम्मीद है।
सीएसपीसी समूह के सेमाग्लूटाइड इंजेक्शन, रासायनिक संश्लेषण प्रौद्योगिकी द्वारा लाए गए संभावित लागत लाभ पर निर्भर, एक बड़ी बाजार हिस्सेदारी जब्त कर सकते हैं। हालांकि, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि मूल अनुसंधान दवा की वैश्विक आपूर्ति की कमी की पृष्ठभूमि के खिलाफ, सीएसपीसी को तत्काल बाजार की मांग को पूरा करने के लिए अपनी बड़े पैमाने पर बड़े पैमाने पर उत्पादन क्षमता साबित करने की आवश्यकता है।
इससे अधिक, CSPC समूह ने GLP-1 क्षेत्र में एक बहु-आयामी पाइपलाइन मैट्रिक्स का निर्माण किया है:
लंबे समय से अभिनय की तैयारी के क्षेत्र में, लंबे समय से अभिनय करने वाले सेमग्लूटाइड इंजेक्शन (SYH9017), जिसे दिसंबर 2024 में नैदानिक उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया था, महीने में एक बार प्रशासित पहला घरेलू सेमाग्लूटाइड तैयारी है। CSPC की लंबे समय से अभिनय करने वाली डिलीवरी तकनीक पर भरोसा करते हुए, यह प्रशासन चक्र को सप्ताह में एक बार से एक बार से एक बार तक बढ़ाता है, जिससे रोगी के अनुपालन में काफी सुधार होता है। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चला है कि इसका वजन घटाने का प्रभाव अच्छी सुरक्षा के साथ मूल अनुसंधान दवा के बराबर है, और इसमें टाइप 2 मधुमेह का इलाज करने और हृदय रोगों के जोखिम को कम करने की क्षमता भी है, जो मल्टी-टारगेट जीएलपी -1 दवाओं के बाद के विकास के लिए एक नींव रखता है।
अभिनव पाइपलाइन TG103 CSPC का एक संभावित "स्टार उत्पाद" है। एक पुनः संयोजक मानव GLP-1 FC संलयन प्रोटीन के रूप में HYFC लंबे समय से अभिनय फ्यूजन प्रोटीन प्लेटफॉर्म प्रौद्योगिकी के आधार पर विकसित, इसका आणविक डिजाइन विवो आधा जीवन में विस्तारित कर सकता है, एक बार-साप्ताहिक या एक बार-दो-सप्ताह के उपचर्म प्रशासन को सक्षम करता है, जो रोगी के अनुपालन में बहुत सुधार करता है। प्रीक्लिनिकल स्टडीज और जर्मन चरण I क्लिनिकल डेटा ने अच्छी सुरक्षा दिखाई है। वर्तमान में, यह टाइप 2 मधुमेह, अधिक वजन/मोटापा, गैर-अल्कोहल स्टीटोहेपेटाइटिस और अल्जाइमर रोग जैसे संकेतों में नैदानिक परीक्षणों को आगे बढ़ा रहा है। उनमें से, अधिक वजन/मोटापा संकेत चरण III नैदानिक परीक्षण में है, और टाइप 2 मधुमेह के लिए चरण II नैदानिक परीक्षण पूरा हो गया है, और यह 2026 में विपणन के लिए अनुमोदित किए जाने की उम्मीद है।
मौखिक छोटे अणुओं के क्षेत्र में भी महत्वपूर्ण प्रगति होती है। SYH2086, CSPC द्वारा स्वतंत्र रूप से विकसित एक नए मौखिक छोटे-अणु GLP-1 रिसेप्टर एगोनिस्ट, जुलाई 2025 में मैड्रिगल के साथ एक वैश्विक लाइसेंसिंग समझौते पर पहुंच गया, जिसमें कुल लेन-देन मूल्य 2.075 बिलियन अमेरिकी डॉलर तक हुआ, जो चीनी अभिनव दवाओं के शुरुआती आर एंड डी उपलब्धि के विदेशों में निर्यात के लिए एक नया रिकॉर्ड स्थापित करता है। प्रीक्लिनिकल डेटा से पता चलता है कि SYH2086 ने उत्कृष्ट हाइपोग्लाइसेमिक और वजन घटाने की गतिविधियों और पशु मॉडल में अच्छी सुरक्षा दिखाई है, जिसमें कोई स्पष्ट गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं है। यह सहयोग चयापचय रोगों के क्षेत्र में अपने वैश्विक लेआउट में तेजी लाएगा, और एक ही समय में, मैड्रिगल के रेज़डिफ्रा के साथ एक संयोजन चिकित्सा के विकास के माध्यम से, चयापचय से जुड़े स्टीटोहेपेटाइटिस (एमएएसएच) के उपचार में जीएलपी -1 के सहक्रियात्मक प्रभाव का पता लगाएं।
संकेतों के निरंतर विस्तार और घरेलू दवाओं की त्वरित सफलता के साथ, GLP-1 बाजार के सौ बिलियन-डॉलर के केक को अधिक तीव्र प्रतिस्पर्धा में शामिल किया जा रहा है, और CSPC समूह के मल्टी-पाइपलाइन लेआउट ने इस क्षेत्र में अपने बाजार प्रतिस्पर्धा के लिए एक ठोस आधार निर्धारित किया है।
निष्कर्ष
रासायनिक संश्लेषण पथ की सफलता तकनीकी बाधाओं के माध्यम से टूट गई है जो लंबे समय से जीएलपी -1 क्षेत्र में जैविक किण्वन प्रक्रियाओं पर निर्भर हैं, घरेलू दवा कंपनियों के लिए एक अभिनव पथ खोलते हैं, "पेटेंट अवरोधों के माध्यम से टूटने और नए प्रक्रिया मानकों को स्थापित करने के लिए"।
संदर्भ:
संदर्भ:
1। याओज़ी डेटा
2। CSPC समूह की आधिकारिक वेबसाइट
3। पिंग ए सिक्योरिटीज, "जीएलपी -1 ड्रग्स फ्यूचर दिशा: वसा में कमी और मांसपेशियों में वृद्धि, मौखिक खुराक रूपों और अल्ट्रा-लॉन्ग-अभिनय की तैयारी की पटरियों की खोज"
