हाल ही में (20 अक्टूबर), हेंग्रुई फार्मास्युटिकल ग्रुप 1 सीडीके4/6 अवरोधक "डलसिलिल डॉक्सिलेट टैबलेट्स" ने सीडीई द्वारा एक वर्ग 2.4 विपणन आवेदन प्रस्तुत किया था, इस आवेदन का संकेत है: लेट्रोज़ोल या एनास्ट्रोज़ोल का संयोजन, पहली पंक्ति का उपचार एचआर प्लस / एचईआर2-स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर।
Dalpiciclib (Dalpiciclib) Arekon एक उपन्यास अत्यधिक चयनात्मक साइक्लिन आश्रित किनेज 4 और 6 (CDK4/6) अवरोधक है जिसे स्वतंत्र रूप से हेंग्री फार्मास्युटिकल द्वारा विकसित किया गया है। दिसंबर 2021 में, इसे NMPA द्वारा फुलवेस्ट्रेंट के संयोजन में औपचारिक रूप से अनुमोदित किया गया था। पिछले एंडोक्राइन थेरेपी के बाद रोग की प्रगति के साथ हार्मोन रिसेप्टर-पॉजिटिव (एचआर प्लस) / मानव एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर -2- नकारात्मक (एचईआर 2-) आवर्तक या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के लिए, यह पहला घरेलू सीडीके 4/6 है। अवरोधक स्वीकृत। Dalsilide को चीन में फरवरी 2022 में 13,500 युआन प्रति बॉक्स (150mg*21 टैबलेट) की कीमत पर लॉन्च किया गया था।
अगस्त में, हेंग्रुई फार्मास्युटिकल ने एचआर प्लस / एचईआर2-उन्नत स्तन कैंसर के लिए प्रथम-पंक्ति चिकित्सा के रूप में दल्सिलाइड प्लस एरोमाटेज़ इनहिबिटर के एक बहुकेंद्र, यादृच्छिक, नियंत्रित, डबल-ब्लाइंड चरण III परीक्षण की घोषणा की। प्राथमिक अंत बिंदु, प्रगति-मुक्त अस्तित्व (पीएफएस), श्रेष्ठता के लिए प्रोटोकॉल-निर्दिष्ट मानदंडों को पूरा करने के लिए एक स्वतंत्र डेटा निगरानी समिति (आईडीएमसी) द्वारा निर्धारित किया गया था। परिणामों से पता चला है कि प्रारंभिक उपचार के रूप में एरोमाटेज इनहिबिटर के साथ संयुक्त दल्सिलाइड टैबलेट एचआर प्लस / एचईआर 2- स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के रोगियों में पीएफएस को काफी लंबा कर देता है। 2022 यूरोपियन सोसाइटी ऑफ मेडिकल ऑन्कोलॉजी (ईएसएमओ) कांग्रेस में प्रस्तुत अंतरिम विश्लेषण के अनुसार, एचआर प्लस / एचईआर 2-उन्नत स्तन कैंसर के लिए प्रथम-पंक्ति उपचार के रूप में लेट्रोज़ोल / एनास्ट्रोज़ोल के साथ संयुक्त दल्सिल का औसत पीएफएस 30.6 महीने था। और वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ORR) 57.4 प्रतिशत थी।
Dalsilide के नए संकेत इन अध्ययनों के परिणामों पर आधारित हैं। इसके अलावा, स्तन कैंसर के क्षेत्र में, एचआर प्लस/एचईआर2-उन्नत स्तन कैंसर के प्रथम-पंक्ति और द्वितीय-पंक्ति उपचार के अलावा, एचआर प्लस/एचईआर के पोस्टऑपरेटिव एडजुवेंट उपचार के लिए भी दलसिलिल को विकसित किया गया है। 2-स्तन कैंसर, एचआर प्लस / एचईआर का नवजात उपचार2-स्तन कैंसर, ट्रिपल पॉजिटिव स्तन कैंसर का प्रारंभिक नवजागुंत उपचार, और उन्नत प्रथम-पंक्ति और दूसरी-पंक्ति उपचार।
पांच सीडीके4/6 मॉडल उपलब्ध हैं
4 स्तन कैंसर के लिए
हाल के वर्षों में स्तन कैंसर के उपचार के क्षेत्र में एक नई शुरुआत के रूप में, सीडीके4/6 अवरोधक एचआर प्लस/एचईआर2- उन्नत स्तन कैंसर के उपचार परिदृश्य को तेजी से बदल रहे हैं। वर्तमान में, पांच सीडीके4/6 दवाओं को दुनिया भर में अनुमोदित किया गया है (नीचे तालिका देखें), हालांकि G1Therapeutics' Cosela को अस्थि मज्जा सुरक्षात्मक एजेंट के रूप में अनुमोदित किया गया है।
स्तन कैंसर को लक्षित करने वाले चार सीडीके4/6 अवरोधकों में से, फाइजर का इब्रांस सबसे अच्छा प्रदर्शन करने वाला बाजार है, जिसकी बिक्री 2021 में 5.437 अरब डॉलर थी। लेकिन पिछले दो वर्षों में इब्रांस की बिक्री वृद्धि धीमी हो गई है। एली लिली के वेरजेनियो को नोवार्टिस की किस्काली की तुलना में बाद में अनुमोदित किया गया था, लेकिन इसने नोवार्टिस की किस्काली को बाजार में अपने दूसरे वर्ष में बिक्री में पीछे छोड़ दिया और 2021 में $ 1 बिलियन की ब्लॉकबस्टर बन गई। इसके अलावा, वेरजेनियो पहला सीडीके 4/6 अवरोधक है जिसे एचआर के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया है। प्लस /एचईआर2- उच्च जोखिम वाले प्रारंभिक स्तन कैंसर।
स्वास्थ्य देखभाल वार्ता प्रतिस्पर्धा को तेज करती है
नैदानिक चरण में कई हैं
पांच सीडीके4/6 अवरोधकों में, नोवार्टिस का राइबोसिलाइड चीन में स्वीकृत होने वाला एकमात्र है, हालांकि इसने देश में पहले ही दो संकेत प्रस्तुत किए हैं। घर पर स्वीकृत तीन संकेतों में से लिली एब्बे वेस्ट, लगभग 2021 देशों में, चिकित्सा बीमा निर्देशिका बी, 2021 में उन्नत स्तन कैंसर उपचार संकेतों के लिए एब्बे टैबबाथ पीस के लिए लिली से 69.3 प्रतिशत की गिरावट, चीन की पहली और स्वास्थ्य देखभाल में एकमात्र है। CDK4/6 अवरोधक, और pp BaiXiLi वार्ता फिर से विफल रही, कोई चिकित्सा बीमा निर्देशिका नहीं। वर्तमान में, चिकित्सा बीमा वार्ता का एक नया दौर जल्द ही खोला जाएगा, और चीन में CDK4/6 अवरोधकों की प्रतिस्पर्धा और तेज हो जाएगी। पहुंच की स्थिति से, पाइपरबोसिलाइड और डल्सिलाइड दोनों आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, और किलू फार्मास्युटिकल और हॉसन फार्मास्युटिकल ने क्रमिक रूप से जेनेरिक पाइपरबोसिलाइड के उत्पादन के लिए अनुमोदन प्राप्त किया है, यह सुझाव देते हुए कि भविष्य के घरेलू सीडीके 4/6 अवरोधक एक भयंकर मूल्य युद्ध शुरू करेंगे। इस साल की स्वास्थ्य देखभाल वार्ता में कौन विजेता बनकर उभरेगा?
यह उल्लेखनीय है कि हेंग्रुई फार्मास्युटिकल टैरीलेट दल्सीली टैबलेट पहले घरेलू मूल शोध सीडीके4/6 निषेध के रूप में, यह बताया गया है कि तरजीही दवा वितरण पर विचार नहीं करने के मामले में, 13500 युआन एक बॉक्स (150mg * 21 टैबलेट) के लिए दलसिली मूल्य निर्धारण, यह साल की चिकित्सा बीमा वार्ता को कम किया जा सकता है, रोगियों के लिए और अधिक कल्याण लाना, यह भी एक बड़ा फोकस है।
इसके अलावा, वर्तमान में दुनिया में स्तन कैंसर को लक्षित करने वाले कई सीडीके4/6 अवरोधक हैं, और प्रथम-पंक्ति और दूसरी-पंक्ति स्तन कैंसर उपचार के लिए लेरोसिक्लिब चरण 3 नैदानिक में तेजी से आगे बढ़ रहा है। यूरोपियन कांग्रेस ऑफ ऑन्कोलॉजी (ईएसएमओ) 2020 में प्रस्तुत आंकड़ों के अनुसार, लेरोसिक्लिब ने बेहतर सुरक्षा और सहनशीलता दिखाई, और अपनी कक्षा में सबसे अच्छा सीडीके4/6 ड्रग उम्मीदवार होने की उम्मीद है।
