14 अक्टूबर को, NMPA द्वारा प्राप्त किए जाने वाले दवा अनुमोदन दस्तावेजों के नवीनतम बैच के अनुसार, चीन में इस एकल-खुराक मौखिक एंटी-इन्फ्लूएंजा दवा की पहली नकली दवा प्राप्त करते हुए, Shiyao Ouyi के mabaloxavir टैबलेट को विपणन के लिए अनुमोदित किया गया था।
यह बताया गया है कि मार्बलोक्साविर एक आरएनए पोलीमरेज़ अवरोधक है, जो इन्फ्लूएंजा वायरस आरएनए की प्रतिकृति और प्रतिलेखन पर सीधे कार्य कर सकता है, और इसे नई पीढ़ी के एंटी-इन्फ्लुएंजा "चमत्कार दवा" कहा जाता है। दवा मूल रूप से जापान के योशी शियोनो द्वारा विकसित की गई थी और बाद में संयुक्त राज्य अमेरिका, चीन और अन्य बाजारों में Xofluza को विकसित करने और बेचने के लिए Roche को लाइसेंस दिया गया था। 2018 में, Mabaloxavir को जापान और संयुक्त राज्य अमेरिका में बिक्री के लिए अनुमोदित किया गया था।
चीन में, माबलोक्साविर की मंजूरी ने जल्द ही दवा नियामक अधिकारियों का ध्यान आकर्षित किया, और इसे चीन की नैदानिक रूप से तत्काल विदेशी नई दवाओं (तीसरे बैच) की सूची में शामिल किया गया और सीडीई की प्राथमिकता मूल्यांकन योग्यता प्राप्त की। अप्रैल 2021 में, Marbaloxavir टैबलेट को चीन में 12 साल और उससे अधिक उम्र के साधारण इन्फ्लूएंजा A और B के रोगियों में उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया था, जिनमें पहले से स्वस्थ रोगी और इन्फ्लूएंजा जटिलताओं के उच्च जोखिम वाले लोग शामिल थे। और इसे स्वीकृत होने के ठीक आठ महीने बाद, इसे राष्ट्रीय स्वास्थ्य बीमा के नए संस्करण में ले जाया गया।
रोश मूल उत्पाद को मंजूरी मिलने के डेढ़ साल बाद ही शि यी से मार्बलोक्सवीर टैबलेट की पहली घरेलू कॉपी की एनएमपीए की मंजूरी का जवाब दे रहा है।
Roche ने कहा: अभिनव दवा Marbaloxavir टैबलेट (व्यापार नाम: Fuda®) और इसके सक्रिय तत्व चीनी आविष्कार पेटेंट संख्या ZL201180056716.8 द्वारा संरक्षित हैं। पेटेंट स्थिर वैधता के साथ एक यौगिक पेटेंट से संबंधित है और 21 सितंबर, 2031 को समाप्त हो रहा है। पीपुल्स रिपब्लिक ऑफ चाइना के पेटेंट कानून के प्रासंगिक प्रावधानों के अनुसार, कोई भी व्यक्ति या संस्था मार्बलोक्साविर का निर्माण, उपयोग, बिक्री या बिक्री का वादा नहीं करेगी। पेटेंट धारक की अनुमति के बिना चीन की मुख्य भूमि में उत्पादन और वितरण के उद्देश्य से मार्बलोक्सवीर यौगिक युक्त यौगिक और/या दवा उत्पाद।
चीन पेटेंट संख्या ZL201180056716.8 के पेटेंटकर्ता ने कभी भी हमारे और हमारे सहयोगियों के अलावा किसी भी व्यक्ति या इकाई को उत्पादन के उद्देश्य के लिए मिश्रित मार्बलोक्साविर और / या दवा उत्पादों को बेचने, उपयोग करने, बेचने या बेचने का वादा नहीं किया है। और चीन की मुख्य भूमि में वितरण।
विशेष रूप से, यह इंगित किया जाना चाहिए कि राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन द्वारा यूई की जेनेरिक दवा की मंजूरी का मतलब यह नहीं है कि ईयूई उत्पादन और व्यवसाय के उद्देश्य से अपनी जेनेरिक दवा मार्बलोक्साविर टैबलेट का निर्माण, बिक्री या बिक्री का वादा कर सकता है, अन्यथा यह होगा उपरोक्त पेटेंट के उल्लंघन का गठन।
Roche के अभिनव Marbaloxavir टैबलेट को अप्रैल 2021 में अनुमोदित किया गया था, लेकिन EuroItaly ने केवल तीन महीने बाद एक सामान्य आवेदन प्रस्तुत किया। जुलाई 2021 से, Roche ने बौद्धिक संपदा अधिकारों के मुद्दे पर Euyi के साथ बार-बार संवाद किया है। हालांकि, एक ओर, यूई का मानना है कि इसकी स्वीकृत जेनेरिक दवाएं चीनी आविष्कार पेटेंट संख्या ZL201180056716.8 के संरक्षण के दायरे में आती हैं, और दूसरी ओर, अब तक पेटेंट अधिकारों का उल्लंघन नहीं करने के लिए प्रतिबद्ध होने से इनकार कर दिया है। उपरोक्त पेटेंट की सुरक्षा अवधि। रोश का मानना है कि यूरोइटली की कार्रवाइयों ने बाद के विकास और मार्बलोक्साविर टैबलेट के व्यावसायीकरण में महत्वपूर्ण व्यवधान पैदा किया है।
रोश ने चिकित्सा संस्थानों के बौद्धिक संपदा अधिकारों का सम्मान करने के लिए एपीआई / फार्मास्युटिकल उत्पादक उद्यमों, फार्मास्युटिकल ट्रेडिंग बिक्री इकाई, दवाओं की खरीद और बिक्री मंच का भी आह्वान किया, संयुक्त रूप से वैध घरेलू फार्मास्युटिकल मार्केट फेयर मैनेजमेंट ऑर्डर की रक्षा की, न कि निर्माण, बिक्री या बिक्री का वादा किया। रोश के वैध अधिकार और दवाओं के हित, कानूनी अधिकारों का उल्लंघन करते हैं और रोश के हित सुविधा और सहायता प्रदान करते हैं, विवेकपूर्ण ढंग से मूल्यांकन करते हैं और रोश के कानूनी अधिकारों और हितों का उल्लंघन करने वाले अन्य कृत्यों का सक्रिय रूप से विरोध करते हैं। पेटेंटी ने यूरोइटली के खिलाफ जेनेरिक दवाओं के बाजार में आवेदन के लिए पेटेंट-लिंक मुकदमा दायर किया है।
