कीट्रूडा को चीन में नौवें संकेत के लिए मंजूरी दी गई थी: हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा का उपचार

10 अक्टूबर को, मर्क ने घोषणा की कि उसके पीडी -1 अवरोधक कीट्रूडा (पेम्ब्रोलिज़ुमाब, व्यापार नाम कोरेडा) को चीन के राष्ट्रीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एनएमपीए) द्वारा हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा (एचसीसी) रोगियों के उपचार के लिए एकल एजेंट के रूप में अनुमोदित किया गया है। जो पहले सोराफेनीब या ऑक्सिप्लिप्टिन युक्त कीमोथेरेपी प्राप्त कर चुके हैं। अब तक कीट्रूडा को चीन में 9 संकेतों के लिए मंजूरी मिल चुकी है।

कीट्रूडा, मर्क द्वारा विकसित एक पीडी-1 अवरोधक, पीडी-1 और इसके लिगैंड्स पीडी-एल1 और पीडी-एल2 के बीच बातचीत को अवरुद्ध करता है, जिससे टी लिम्फोसाइट्स सक्रिय होते हैं जो ट्यूमर कोशिकाओं और स्वस्थ कोशिकाओं को प्रभावित कर सकते हैं, जिससे वृद्धि होती है कैंसर कोशिकाओं का पता लगाने और नष्ट करने की शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली की क्षमता।

लीवर कैंसर के लिए यह नया संकेत चरण III KEYNOTE-394 परीक्षण के डेटा पर आधारित है, जिसे उन्नत हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा वाले पहले से इलाज किए गए एशियाई रोगियों में प्लेसबो प्लस इष्टतम सहायक चिकित्सा की तुलना में कीट्रूडा प्लस इष्टतम सहायक चिकित्सा का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया था। परीक्षण का प्राथमिक अंत बिंदु समग्र अस्तित्व (ओएस) था, और माध्यमिक अंत बिंदुओं में प्रगति-मुक्त अस्तित्व (पीएफएस), उद्देश्य प्रतिक्रिया दर (ओआरआर), प्रतिक्रिया की अवधि और रोग नियंत्रण दर शामिल थे।

परिणामों से पता चला कि परीक्षण समूह ने प्लेसीबो समूह की तुलना में मृत्यु के जोखिम को 21 प्रतिशत तक कम कर दिया। मंझला OS परीक्षण समूह में 14.6 महीने और प्लेसीबो समूह में 13.0 महीने था। इसके अलावा, संयोजन उपचार ने रोग के बढ़ने या मृत्यु के जोखिम को 26 प्रतिशत तक कम कर दिया। परीक्षण समूह में ओआरआर 12.7 प्रतिशत और प्लेसीबो समूह में 1.3 प्रतिशत था। सुरक्षा के संबंध में, परीक्षण समूह में 66.9 प्रतिशत रोगियों और प्लेसीबो समूह में 49.7 प्रतिशत रोगियों में उपचार से संबंधित प्रतिकूल घटनाएँ (ट्राई) हुईं, और परीक्षण में 14.4 प्रतिशत रोगियों में ग्रेड 3-5 TRAE हुआ। प्लेसीबो समूह में समूह और 5.9 प्रतिशत रोगी।

Keytruda को पहली बार सितंबर 2014 में संयुक्त राज्य अमेरिका में उन्नत मेलेनोमा के लिए अनुमोदित किया गया था, जो FDA द्वारा अनुमोदित पहला PD-1 अवरोधक बन गया। दवा को अब संयुक्त राज्य अमेरिका में 30 से अधिक संकेतों के लिए अनुमोदित किया गया है। जुलाई 2018 में, चीन में पहली बार मेलेनोमा के इलाज के लिए कीट्रूडा को मंजूरी दी गई थी। इस नए संकेत को छोड़कर, Keytruda को चीन में 8 संकेतों के लिए अनुमोदित किया गया है:

अनियंत्रित या मेटास्टेटिक मेलेनोमा जो प्रथम-पंक्ति उपचार में विफल रहा है;

एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर (ईजीएफआर) -नेगेटिव और एनाप्लास्टिक लिम्फोमा किनेज (एएलके) -नेगेटिव मेटास्टेटिक नॉन-स्क्वैमस नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (एनएससीएलसी) के प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी के साथ संयुक्त पेमेट्रेक्स्ड;

ईजीएफआर म्यूटेशन-नेगेटिव और एएलके-नेगेटिव ट्यूमर के साथ स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक एनएससीएलसी के लिए प्रथम-पंक्ति मोनोथेरेपी पीडी-एल 1 ट्यूमर अंश (टीपीएस) के रूप में मूल्यांकन एनएमपीए द्वारा अनुमोदित assays द्वारा 1 प्रतिशत से अधिक या उसके बराबर;

मेटास्टेटिक स्क्वैमस एनएससीएलसी वाले रोगियों के लिए प्रथम-पंक्ति चिकित्सा के रूप में कार्बोप्लाटिन और पैक्लिटैक्सेल का संयोजन;

स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक एसोफैगल स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा वाले रोगियों के उपचार के लिए मोनोथेरेपी जिनके ट्यूमर पीडी-एल 1 (संयुक्त सकारात्मक स्कोर (सीपीएस) 10 से अधिक या उसके बराबर) व्यक्त करते हैं, जिनका मूल्यांकन एनएमपीए द्वारा अनुमोदित परख द्वारा किया जाता है, जो पिछली पहली पंक्ति में विफल रहे हैं प्रणालीगत चिकित्सा;

स्थानीय रूप से उन्नत अनसेक्टेबल या मेटास्टेटिक एसोफैगल या गैस्ट्रोओसोफेगल जंक्शन कैंसर के प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए संयुक्त प्लैटिनम और फ्लूरोरासिल कीमोथेरेपी दवाएं;

मेटास्टेटिक या अनसेक्टेबल आवर्तक सिर और गर्दन स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा वाले रोगियों में प्रथम-पंक्ति चिकित्सा के रूप में एकल-एजेंट का उपयोग, जिनके ट्यूमर पीडी-एल 1 [सीपीएस 20 से अधिक या उसके बराबर] व्यक्त करते हैं, जैसा कि अच्छी तरह से मान्य assays द्वारा मूल्यांकन किया गया है;

केआरएएस, एनआरएएस, और बीआरएफ जीन के साथ जंगली-प्रकार, अनियंत्रित या मेटास्टेटिक उच्च माइक्रोसेटेलाइट अस्थिरता (एमएसआई-एच) या बेमेल मरम्मत दोषपूर्ण (डीएमएमआर) कोलोरेक्टल कैंसर वाले रोगियों के लिए एकल एजेंट का उपयोग प्रथम-पंक्ति उपचार के रूप में किया जाता है।

एमएसडी चाइना रिसर्च एंड डेवलपमेंट सेंटर के वरिष्ठ उपाध्यक्ष डॉ ली झेंगकिंग ने कहा:

Keykey-394 को इस साल की शुरुआत में एक वैश्विक शैक्षणिक सम्मेलन में जारी किया गया था, और अब Keytruda को चीन में उन्नत हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा के लिए दूसरी पंक्ति के उपचार के रूप में अनुमोदित किया गया है। जांचकर्ताओं के रूप में, हम बहुत उत्साहित हैं। वर्तमान में, उपचार के बाद उन्नत हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा वाले रोगियों के जीवित रहने का लाभ कम है, और अभी भी एक बड़ी चिकित्सा आवश्यकता को पूरा करना है। नए कीट्रूडा इंडिकेशन की मंजूरी हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा के खिलाफ लड़ाई में एक नया हथियार, एक दुर्दम्य कैंसर, और चिकित्सकों और रोगियों के लिए एक नया उपचार विकल्प प्रदान करती है।

कीट्रूडा ने पिछले साल वैश्विक बिक्री में 17.2 अरब डॉलर और इस साल की पहली छमाही में 10.061 अरब डॉलर का राजस्व अर्जित किया, जो एक साल पहले की तुलना में लगभग 30 प्रतिशत अधिक है।

सन्दर्भ:

1. हेपैटोसेलुलर कार्सिनोमा का उपचार! मर्क की ब्लॉकबस्टर पीडी-1 अवरोधक को चीन में 9वें संकेत के लिए अनुमोदित किया गया था; मेडिकल मिशन हिल्स

2. मर्क पीडी -1 अवरोधक कोरिडा ® को चीन में एचसीसी उपचार के लिए एक नए संकेत के रूप में अनुमोदित किया गया था, हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा (एचसीसी) वाले रोगियों के लिए जिन्होंने पहले सोराफेनीब या ऑक्सिप्लिप्टिन कीमोथेरेपी प्राप्त की थी; एमएसडी चीन